康弘药业试验进度符合预期 康柏西普海外III期临床受试者入组过半

本篇文章1012字，读完约3分钟

我们的记者舒亚江

近日，康宏药业披露了投资者调查记录，在回答投资者关于康柏喜普眼注射液国际三期临床试验进展情况的提问时，公司介绍说，康宏在许多国家和地区开展的临床试验已经获得了相应国家或地区的临床试验批准文件，康柏喜普眼全球多中心临床试验的半数以上患者已经进入该集团。

康柏喜普是中国第一个在世界范围内大规模开展三期临床研究的创新药物，是康宏药业自主研发的一类新型生物药物，拥有完全自主知识产权，是中国最具代表性的创新药物之一。据报道，康柏喜普眼科注射液(商品名:Langmu)在中国批准的三种适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wamd)、继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmcnv)引起的视力损害和糖尿病性黄斑水肿(dme)引起的视力损害。

根据天丰证券发布的研究报告，以康柏西普为代表的生物制品业务今年上半年对康宏药业的贡献为5.6亿元，增长率为26.81%，毛利率为95.37%。康柏西普于今年5月获得批准。2017年，中国约有1.144亿糖尿病患者(根据国际糖尿病联盟的调查数据)，约15%的糖尿病患者患有二甲醚并发症。新的适应症有望获得批准

值得一提的是，在2016年，康柏西普获得了美国食品和药物管理局批准的直接临床三期。2017年，康宏与世界著名的cro公司syneoshealth(原名inc)签署协议，投资2.28亿美元，在30个国家和地区的300多家研究机构联合开展康柏全球多中心三期临床试验。

《证券日报》记者从康宏药业了解到，康柏西普一半的临床试验结果都符合预期，且后期的招募情况令人乐观。据报道，受试者招募是临床研究的重要环节之一，受试者的招募速度直接影响临床试验的整体进度。数据显示，美国制药公司进行的临床试验有86%不符合试验时间表的要求，这反过来影响了产品上市，给企业带来了巨大的经济损失。

但是，参加康柏喜普全球多中心临床试验的参与者超过半数，这意味着康柏喜普已经在30个国家和地区完成了临床审批、中心合同和伦理审批等大部分相关程序，试验进展符合预期。据了解，大部分受试者的招募时间将用于招募前的准备工作。面对不同国家和地区医疗政策的差异，康柏西普患者的及时登记得益于康弘药业在生物制药领域的前瞻性规划，如设计符合国际标准的生产和质量体系，世界级的质量控制，从而赢得了国外医院和专家的信任和支持。康柏西普全球多中心临床研究项目将如期注册，这将为其全球上市提供一定的保障。

(编辑蔡善丹)