景峰医药肿瘤新药在美获批 高端特色仿创药又下一城

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我们的见习记者肖伟

9月6日，京丰药业宣布，该公司控股子公司尚进已收到美国食品和药物管理局(以下简称美国fda)的通知，称一种新的抗癌药物福沙匹坦已通过美国fda的审查和批准，并将于未来登陆美国市场进行生产和销售。

该公司副总裁兼秘书毕远对《证券日报》记者表示:“尚进作为我们的控股子公司，近期表现良好。我们目前有13种产品已经向美国食品和药物管理局提交了申请。已获得七个批准号，预计将在今年和明年内对其余文件作出答复。”

福萨匹坦是肿瘤治疗的辅助药物，针对肿瘤治疗过程中化疗引起的不适，预防化疗引起的恶心呕吐。据ims称，该产品是美国市场的二级重量级产品，2018年该产品的市场规模将超过3.5亿美元。Fosapitan的原始制造商是默克公司，该公司于2008年1月25日获得美国食品和药物管理局的批准，并于2008年1月11日获得欧洲药品管理局的批准。目前，默克的相关专利已于2019年9月4日到期。

毕远说:“走高端特色仿制药路线是我们公司发展的一个长期战略，现在这个战略已经取得了显著的成效。以福萨皮坦为例。9月4日，原制造商的专利到期，9月5日，我们的美国尚进获得了美国食品和药物管理局的批准号，成为该市场第一批获得批准的企业。美国认证的结果表明，我们的药物与原始研究制造商相比具有生物等效性，这意味着我们的产品是合格的，可以在美国市场生产和销售。”

《证券日报》记者查询了国家食品药品监督管理局的数据库。目前，国内还没有生产福沙匹坦的制药企业。毕远说:“我们所有在美国批准的新药都有长远的考虑。今后，我们将积极申请国内gmp证书，将这些高端的特种仿制药转移到国内市场，使国内患者受益。”

近年来，京丰药业大力开发面向海外市场的高端特色仿制药，逐步形成了独立可控的产品体系。今年7月，海门汇久的子公司Aripitan在日本通过了pmda认证。这种药物主要用于在高度呕吐的抗肿瘤化疗的初始和重复治疗期间预防急性和延迟性恶心和呕吐。今年6月，景丰制药公司的甲基强的松龙片剂申请获得美国食品和药物管理局的批准。甲基强的松龙片剂主要用于风湿、皮肤病、过敏性疾病、眼病、呼吸道疾病等。，可与其他抗结核化疗药物联合使用。

(编辑白宝玉)