国内首款人工心脏 “永仁心”在渝获准上市 五年内销售力争突破20亿元

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■本报记者王禾见习记者徐玉雄

9月10日，重庆市经济和信息化委员会、重庆市药品监督管理局在市经济和信息化委员会召开新闻发布会，宣布重庆永仁新医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁新”)的国家创新型医疗器械——万人心脏(以下简称“永仁新”人工心脏)已被国家正式注册上市。

据业内人士透露，中国首个获批的人工心脏产品将在重庆上市，这将有效填补国内产业空空白，推动中国高端医疗器械的进步，也展示重庆市政府在推动生物医药、医疗器械等相关产业转型升级方面的成就。

中国高端医疗器械大发展

众所周知，人工心脏适用于终末期或重度心力衰竭患者，是替代心脏移植的唯一有效治疗方法。它被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏的血液泵送功能，维持全身血液循环。以前，只有欧美、日本等发达国家有成熟的技术，而中国市场上没有类似的产品。由于极度缺乏心脏捐赠者，大多数中国病人失去了存活的机会。

据天空调查，重庆李龙科技产业(集团)有限公司持有重庆永仁信38.11%的股份，重庆李龙科技的大股东是中国思联仪器集团有限公司。根据半年度报告，思联仪器也是重庆上市公司四川仪器股份有限公司的大股东，持有其34.68%的股份。

“永仁新”人工心脏的批准标志着中国第一个植入式心室辅助产品的正式销售。该产品是重庆市第一个通过国家创新医疗器械认证的第三类有源植入式医疗器械产品。该产品上市后，将有效填补国内行业空空白，推动中国高端医疗器械的进步。据报道，重庆永仁欣产品的国内价格将比日本、美国等地区降低30%左右，大大减轻患者的经济负担。

业内人士告诉《证券日报》，在国外，类似产品的价格大多在20万至30万美元之间。

据报道，“永仁心”人工心脏是一种具有离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件组成。它隶属于早稻田大学、东京女子医科大学、日本工业技术研究所、日本孙医学技术研究所等科研机构。经过50多年的基础研究和20多年的共同设计开发的科技结晶，已在日本和欧洲获得销售许可证，在美国获得临床试验豁免(ide)，并已完成200余例

五年内销售额将力争超过20亿元

“根据国外的intermacs数据，2015年全球心室辅助装置(vad)治疗心力衰竭病例已超过3000例，而且还在增加。”业内人士认为该产品在技术上非常成熟，主要取决于市场的空空间和接受程度，在确定其商业价值之前需要经过市场的检验。

在重庆市政府的推动下，重庆永仁新公司于2013年从日本成功引进了“永仁新”项目；2014年，一家合资企业在重庆成立并落户。该产品是中国领先的高科技产品，具有极高的经济效益和社会价值。得到了工业和信息化部、国家药品监督管理局等国家部委的高度重视和大力支持，并于2015年底获准进入国家创新医疗器械专项审批流程；2018年1月，中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院开展临床试验，成功实施15例临床植入手术。所有患者术后恢复顺利，未出现与器械相关的严重并发症，被国外学者誉为“世界最佳临床表现”，因此被批准提前注册上市。

重庆永仁新公司董事长张本燕表示:“在现有三个临床试验基地的基础上，‘永仁新’产品已经与国内许多心血管疾病中心和大型医疗机构确认了合作意向，并计划于10月在北京开展医学专业培训。预计明年年销售额将达到几千万元，力争在五年内突破20亿元。”

重庆市经济和信息化委员会副主任杨介绍说，重庆市把生物医药产业作为全市重要的支柱产业，先后出台了《重庆市生物医药产业发展指导意见》和《关于加快重庆市生物医药产业发展的若干政策》。其中，《意见》提出了加快生物医药产业高质量发展，到2022年实现产值1300亿元，建设国家级生物医药产业集群的总体目标。