第一批鼓励仿制药品目录印发 覆盖多个临床急需治疗领域

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蔡联(上海记者徐红)据报道，10月9日，国家卫生和卫生委员会等部门发布了《第一批鼓励仿制药品目录》，涉及33种药品，包括多种抗癌药、罕见病药和以前一直供不应求的药品，涵盖了肺动脉高压、艾滋病、肿瘤等临床急需疾病治疗的多个领域。

今年6月20日，国家卫生委员会公布了《首批鼓励仿制药品推荐目录》，其中包括34种药品。相比之下，记者发现，与此次发布的官方目录相比，治疗艾滋病的药物利巴韦林少了一种。

利巴韦林是由美国强生公司开发的。它于2011年5月被美国食品和药物管理局批准，其专利将于2021年到期。根据新药研发监测数据库(cpm)，目前中国没有利巴韦林的国产产品，只有一种进口片剂上市。在注册申报中，目前国内没有利巴韦林的仿制申报，全部为进口注册申报。根据综合药物数据库(pdb)，在全球市场，利巴韦林近年来保持了20%左右的高增长率，2018年销售额接近30亿美元。尽管利巴韦林已被停用，但另一种抗艾滋病药物阿巴卡韦仍被保留。

2018年4月，国务院办公厅发布的《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的意见》明确提出，鼓励研发“临床必需、有效、紧缺”的仿制药；鼓励仿制重大传染病和罕见病防治所需药品、突发公共卫生事件处置所需药品、儿童用药和专利到期前一年未申请注册的药品。

据不完全统计，在此次发布的“第一批鼓励仿制药品清单”中，有许多药品既没有国产产品，也没有进口产品，如阿托瓦醌(抗疟疾)和伊沙匹隆(抗肿瘤)。格雷替雷(多发性硬化)、波伊斯坦片(抗癫痫)、福沙匹坦(化疗辅助药物)、多西他赛(抗心律失常药)等。市场上还有许多其他药物或只有进口产品。

对于可预见的市场——空怀特，许多当地企业纷纷制定了自己的计划，率先仿制或申报新药。例如，郑达天晴、豪森等国内企业首先申请模仿。富马酸福莫特罗吸入溶液有潍坊钟石制药有限公司和深圳泰泰制药有限公司的仿制声明；已有12家企业申请了泊沙康唑注射液品种的仿制或新药申请，包括齐鲁制药、西谷利、郑达天晴、海正制药(600267.sh)等。，其中oseltam是评估的优先事项。

《第一批鼓励仿制药品目录》中还有两种治疗肺动脉高压的药物——曲前列素注射液和波生坦片。肺动脉高压一直被认为是一种罕见的疾病，但近年来，患者数量逐渐增加。新药研发监测数据库(cpm)显示，目前市场上没有国产产品，所有本土企业都申请仿制波生坦片，涉及浙江制药(600216.sh)等8家企业。