改良型新药获政策关注 景峰医药提前布局成果初显

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我们的见习记者肖伟

据新华网10月21日报道，新修订的《药品管理法》将于12月1日生效。为鼓励创新，满足临床迫切需要，修订草案专门增加了加快药品上市和注册的章节，并明确了四个加速渠道:滚动审查指导、有条件批准、优先审查批准和特殊批准。

京丰医药副总裁兼秘书毕远告诉《证券日报》记者:“国家发布的征求意见稿更加关注新药的改进。在当前国家大力鼓励创新药物研发的背景下，改进后的新药具有“临床成功率高、收入高、生命周期长”的特点。景丰医药在这一领域已经有了初步的发展，并已初见成效。”

毕远说:“从全球新药研发的成功率来看，改良新药研发的成功率是最高的。据统计，与新的化学实体药物(nme)和生物药物相比，改良的新药在新药研发的所有阶段都有最高的成功率。改良新药的成功率是新药的3.6倍，是生物制药的2倍。由于其较高的临床成功率，改良新药已成为全球新药研发的趋势。以美国为例，从2002年至2015年fda批准的新药种类和数量来看，2010年前后发生了重大变化，改良新药成为美国新药研发的主流选择。”

《证券日报》记者了解到，京丰医药在氟比洛芬酯注射液中增加了解热适应症，按照原1.6级分类申报并获得临床批准文件，属于新规定的两个改良新药。毕远说:“目前，临床上退热领域仅使用布洛芬注射液等品种。然而，由于半衰期只有2小时，它会引起反复发热，需要重复给药。景丰药业开发的产品采用脂质微球技术平台，其治疗发热的适应症为世界首创。疗效持续8小时以上，退热时间可覆盖患者整个睡眠周期，对防止患者退热过度治疗具有积极意义。"

值得一提的是，京丰药业研发的长效透明质酸钠jzc11项目(以下简称jzc11注射液)也取得了重大突破。Jzc11注射液是一种新药，其适应症为膝骨关节炎。毕远说:“成人膝关节一次性注射6毫升，可持续缓解骨关节炎疼痛6个月以上。Jzc11注射液有望成为治疗膝骨关节炎的安全有效的药物。目前，ⅰ期临床进展顺利，受试者已纳入该组，整体安全性好，耐受性好。本项目竞争环境宽松，目前国内临床研究中没有类似的竞争产品。jzc11项目预计将于2020年1月完成总结报告，并开始准备二期临床试验。”

(编辑乔传川)