永太科技仿制药闯关FDA获批准 海外市场放量在即

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我们的见习记者吴

最近，永泰科技的全资子公司永泰制药有限公司获得了罗苏伐他汀钙片的新药申请(安达)的批准，这是永泰科技首次获得美国fda的批准，为公司其他产品申请仿制药积累了经验。

获得几乎成为全球食品和药品消费者心中“最高安全屏障”的fda批准，不仅意味着永泰科技能够扩大其在美国市场的销售网络，也标志着该公司在挑战专利产品方面的业务稳步推进，有效提升了其品牌形象和产品在全球的竞争力。

fda的成功批准与永泰科技早期的大量投资是分不开的。2018年，公司在R&D的投资同比增长34.3%，达到1.29亿元。永泰科技相关负责人告诉记者，公司非常重视制剂和原材料的研发，前期的大量投资最终将为公司开辟新的利润增长点，为公司的可持续发展奠定基础。

高R&D投资建设硬实力

准备项目进入收获期

事实上，永泰科技在R&D的高额投资所带来的好处正在逐渐释放。数据显示，2018年永泰科技制药行业毛利率增长2.17个百分点，达到38.84%，海外经营收入也从2017年的17.86亿元增长到2018年的23.03亿元。同时，2018年，永泰科技的海外经营收入达到总经营收入的69.87%。市场参与者认为，成功的申请无疑将为公司在海外市场的影响力增添新的动力。

记者了解到，永泰药业的制剂项目之前已经完成，2018年11月获得了国产药品gmp证书，并通过了美国fda的现场检查，但之前没有得到批准，也没有正式投产，这也是该公司2018年亏损的主要原因。

华泰证券研究报告指出，此次fda批准意味着永泰制药制剂项目的初始投资已经基本完成，并正式进入收获期。由于前期已经计提折旧，预计后续业绩将从2020年顺利转为盈利。

根据公开信息，罗苏伐他汀钙片的原始研究药物是由英国阿斯利康公司开发的，并于2003年在美国上市，它是一种治疗高脂血症的药物。根据ims数据库，2017年7月至2018年6月，罗苏伐他汀钙片的全球销售额约为39.78亿美元，其中美国市场销售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月，全球销售额约为34.61亿美元，其中美国市场销售额约为2.95亿美元。

受此消息影响，二级市场反应积极，永泰科技11月7日上涨6.40%，收于每股8.98元，盘中最高价为每股9.1元。同花顺数据显示，永泰科技的股价在最近三月(8月7日至11月7日)上涨了37%以上。与此同时，国海证券和华泰证券在过去两天发表了研究报告，两者都被评为“增持”。

创建垂直整合的产业链

含氟药物前景广阔

永泰科技2019年前三季度实现营业总收入26.68亿元，同比增长26.2%；归属于母亲的非净利润为2.71亿元，同比增长71.84%。第三季度，公司实现非净利润1.31亿元，同比增长83.71%。

永泰科技相关负责人向《证券日报》表示，公司第三季度业绩大幅增长，主要是由于订单充裕、销售收入快速增长、产品盈利能力明显提高、整体毛利率提高。此外，公司长期以来重视经营成本和费用的管理和控制，通过集中采购降低了期间费用，降低了采购成本，完善了费用计划，从而控制了整体经营费用。

据记者了解，永泰科技作为全球领先的氟苯精细化学品制造商，拥有完善的产品链和生产能力，已经将医药和农药产业链延伸到原料药和制剂的下游高附加值领域，形成了从中间体到原料药再到制剂的垂直一体化产业链。

2019年1月至6月，永泰科技制药业务占营业收入的32.30%。在谈到含氟药物的市场前景时，永泰科技相关负责人表示:“含氟药物具有低剂量、低毒、高效、代谢强的特点，推动了含氟药物的发展。目前，国内外含氟药物已有数百种，其中许多是具有广阔发展前景的一线临床治疗药物。”

与此同时，永泰科技最近宣布，其浙江棕榈最近通过了美国食品和药物管理局的现场检查，生产现场质量管理体系符合美国食品和药物管理局的标准。对此，永泰科技表示，浙江完善有效的原料药生产体系和管理理念将有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和升级，推动公司准备的国际化项目，提升公司的综合竞争力和未来发展。

(编辑白宝玉)