复星医药在研白血病治疗新药FN

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我们的见习记者徐伟

11月28日晚，复星制药(600196)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司正在研究一种治疗白血病的新药fn-1501，并获得美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)的“孤儿药”认证。

据了解，fn-1501是复星制药通过中国药科大学转让并随后自主研发的创新性小分子化学药物，主要用于白血病治疗。这种新药已经在2017年10月和2017年12月的临床试验中获得了fda和国家药品监督管理局(前中国食品药品监督管理局)的批准。截至2019年11月28日，fn-1501在美国、澳大利亚和mainland China(不包括港澳台，下同)处于第一阶段临床试验。

目前，mainland China还没有与fn-1501具有相同目标的具有自主知识产权的药物。根据iqviamidastm的最新数据，2018年，与fn-1501目标相同的药物全球销售额约为1.2788亿美元。

复星制药表示，获得美国食品和药物管理局的“孤儿药”认证，将有助于fn-1501在美国急性髓系白血病治疗的后续研发、注册和商业化方面获得一定的政策支持，也有助于加强与美国食品和药物管理局的交流与合作，在一定程度上减少fn-1501的研发投入，加快临床试验和上市注册的进程。

(编辑上官门罗)