迈瑞医疗“上榜”FDA召回记录高达43起 产品质量或存隐忧

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涂南，沪深资本集团，郑锦研究所/研究员魏莹唐力李鸿/编辑

近年来，医疗器械生产企业深圳迈瑞生物医学电子有限公司(以下简称迈瑞医疗)频频发生产品召回事件，或对其“建立360全面质量管理体系，确保产品全过程、全方位质量”的说法提出质疑。此外，Mindray Medical及其子公司已多次接受美国食品和药物管理局的检查，其生产管理标准可能存在“缺陷”，这令人尴尬。

首先，召回频繁，产品质量存在隐患

迈瑞的医学愿景是成为保护人类健康的核心力量。然而，迈瑞的医疗产品召回频繁发生，其产品质量可能存在隐患。

根据广东省药品监督管理局2019年7月22日发布的数据，迈瑞医疗因发现部分全自动生化分析仪产品的ise(离子选择电极)稳定性测试不符合工艺要求而召回相关产品，这可能会偶尔导致日常质控测试失败并引发报警。

根据广东省药品监督管理局的数据，它是在2019年6月6日发布的。迈瑞医疗召回相关产品是因为发现部分批次的乙肝表面抗原校准品试剂盒批号为2018110200，说明书中显示的注册证号有误。

根据广东省药品监督管理局2018年11月16日发布的数据，迈瑞医疗召回了迈瑞医疗生产的癌症抗原ca72-4和甲状旁腺激素校准品。

根据广东省药品监督管理局2018年4月9日发布的数据，迈瑞医疗召回了迈瑞医疗生产的自动化学发光免疫分析仪，原因是某些产品在使用过程中存在从反应杯压头上脱落的潜在风险。

根据广东省药品监督管理局的数据，它是在2018年2月12日发布的。迈瑞医疗召回了迈瑞医疗生产的血细胞分析仪的质量控制材料(阻抗法)和校准材料(阻抗法)。

根据广东省药品监督管理局2018年1月23日发布的数据，迈瑞医疗因产品的某些性能指标可能不符合产品的技术要求，召回了其镁(mg)测定试剂盒(二甲基苯胺蓝法)。

迈瑞医疗的子公司也未能幸免。

根据招股说明书，深圳迈瑞科技有限公司(以下简称“深圳迈瑞科技”)、迈瑞南京生物科技有限公司(以下简称“迈瑞南京生物”)和南京迈瑞生物医学电子有限公司(以下简称“南京迈瑞”)为迈瑞医疗的国内子公司。

根据广东省药品监督管理局的数据，该报告于2019年8月16日发布。由于发现部分注射泵可能存在无线功能连接异常，参麦科技召回了相关产品。

根据广东省药品监督管理局的数据，该数据于2017年12月22日发布，由于部分批次输液泵使用一段时间后，前壳组件上的螺柱可能会逐渐开裂，深圳迈瑞科技召回了相关产品。

根据江苏省药品监督管理局2019年9月29日发布的数据，迈瑞南京生物技术有限公司召回了用于血细胞分析的染色液，因为吸光度值可能会随着储存时间的增加而降低。

根据江苏省食品药品监督管理局于2017年8月22日发布的数据，迈瑞南京生物技术有限公司召回了迈瑞南京生物技术有限公司生产的用于血细胞分析的溶血剂，原因是用于血细胞分析的溶血剂标签和说明书印刷错误。

根据江苏省药品监督管理局的数据，该报告于2019年12月4日发布。由于一些手术灯照明异常，南京迈瑞召回其led手术无影灯。

根据江苏省药品监督管理局的数据，该报告于2019年1月28日发布。由于手术灯消毒手柄组件手柄芯与手柄板轴孔匹配尺寸不符合内部控制标准，可能影响产品可靠性，南京迈瑞召回其led手术无影灯和手术辅助移动手术照明灯。

此外，迈瑞医疗的海外产品召回记录不胜枚举。

根据招股说明书，迈瑞ds usa inc .(以下简称迈瑞美国)是迈瑞医疗的海外子公司。

根据郑锦研究的沪深资本集团进行的研究，截至2019年12月9日，迈瑞美国在fda官方网站上有43项召回记录。

上述召回记录可能反映出迈瑞的医疗产品质量和安全问题值得进一步调查。迈瑞的问题不止于此。

第二，食品和药物管理局反复检查问题、生产管理或“缺陷”

除了频繁的产品召回，美国食品和药物管理局还一再发现Mindray Medical存在问题，这也值得关注。

根据美国食品和药物管理局的数据，2012年4月12日，美国食品和药物管理局向迈瑞医疗发出警告。迈瑞医疗有五个问题，如“设计验证程序尚未建立”、“不符合规定要求的产品控制程序”和“纠正和预防措施程序”。

根据美国食品和药物管理局的数据，2015年5月15日，美国食品和药物管理局向迈瑞医疗发出警告，指出迈瑞医疗存在“没有完全建立程序来控制不符合规定要求的产品”的问题。

同样，迈瑞医疗的子公司迈瑞美国也被食品和药物管理局发现有问题。

根据美国食品和药物管理局的数据，2010年6月10日，美国食品和药物管理局向迈瑞美国公司发出警告，指出存在“不合格产品返工程序尚未完全建立”和“培训和确定培训需求的程序尚未完全建立”等问题。

根据美国食品和药物管理局的数据，2012年8月2日，美国食品和药物管理局向迈瑞美国公司发出警告，称存在9个问题，如“设备设计未正确转换为生产规格”、“设备软件验证不足”以及“在收到或以其他方式得知有合理信息表明商用设备可能导致或导致死亡或严重伤害后30天内未提交mdr报告。”

根据美国食品和药物管理局的数据，2015年3月10日，美国食品和药物管理局向迈瑞美国公司发出警告，称迈瑞美国公司存在五个问题，如“不符合规格的产品未得到适当控制”和“未完全建立确保设备常规校准、检查、检查和维护的程序。”

根据美国食品和药物管理局的数据，2016年3月31日，美国食品和药物管理局向迈瑞美国公司发出警告，称迈瑞美国公司“未能调查涉及设备、标签和包装的投诉，这些投诉在必要时可能不符合其任何规格。”

此外，迈瑞医疗用品有限公司武汉德凯拜耳外科植入物有限公司(以下简称“武汉德凯拜耳”)被告知生产管理标准存在缺陷。

根据湖北省药品监督管理局的数据，该报告于2018年9月5日发布。在飞行检查过程中，武汉德意拜耳对采购的产品规格没有管理控制方法，在制水室发现有一些说明书堆积。；采购的tc4钛合金棒材(批次:4526-yp-121-16.5-1)的检验报告包含“宏观”和“无损”两个检验结果，但未发现相关的检验记录。10万级超声波最终清洗室使用的容器和周转箱不干净，存在清洁状态标志等四个问题，湖北省食品药品监督管理局已经通报。

根据湖北省药品监督管理局2017年7月25日发布的数据，武汉德意拜耳在2017年湖北省食品药品监督管理局医疗器械生产企业的飞行检查中没有消毒剂配制记录，消毒剂是在洗衣房配制的；现场许多地方没有生产设备的操作规程和操作记录；湖北省食品药品监督管理局要求空市限期整改11项缺陷，如清洗后验证不合格。

产品质量和安全是悬在医疗器械制造商头上的达摩克利斯之剑。迈瑞医疗不仅产品召回频繁，其生产管理也存在“缺陷”。对于迈瑞医疗来说，要严格控制产品质量或任中，还有很长的路要走。