海南锦瑞再获GMP认证 景峰医药抗肿瘤药生产线重装上阵

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我们的见习记者肖伟

11月14日中午，京丰药业宣布其子公司海南金瑞最近获得了海南省药品监督管理局颁发的gmp证书。该公司副总裁兼秘书毕远告诉《证券日报》记者:“海南金瑞主要生产我们公司的注射剂。该gmp认证是公司的主要生产线之一，将为我们扩大主要药品的生产和销售。尤其是扩大抗肿瘤药物的数量和市场份额，对于服务广大癌症患者、提升公司业绩具有积极意义。”

重视自主创新

海南金瑞成立于2008年4月，是景丰药业的主要子公司之一，拥有原料、注射剂和口服固体制剂生产线。公司不断开展科技创新，被海口市认定为创新型企业，国家高新技术企业，海南省创新示范企业，五批创新试点企业。公司产品线丰富，包括原料药、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(均含抗肿瘤药物)、干混悬剂、散剂等剂型的标准生产线。

毕远告诉《证券日报》记者:“海南金瑞非常重视自主创新，其药品获得了许多奖项。”2018年4月，海南金瑞获得海南省科技厅批准的四项产品的“海南高新技术产品证书”。产品有注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用克林霉素磷酸酯和注射用阿拉伯糖单磷酸酯，有效期为3年。同月，海南金瑞获得海南省人民政府颁发的“克林霉素磷酸酯药物组合物产业化”科技成果转化三等奖，并对科技项目转化的主要贡献者进行了表彰。

毕远指出:“海南金瑞拥有抗肿瘤药物的gmp证书、生产资质和相关专利，其专利还获得了国家奖励。”2018年12月，海南省市场监督局、海南省知识产权局、海口市知识产权局举办“2018年第12届中国专利周海南活动周启动仪式暨知识产权展”，海南金瑞提出的奥沙利铂结晶化合物及其冻干粉针剂专利获优秀奖。奥沙利铂作为一种临床抗肿瘤药物，对结直肠癌和卵巢癌有很好的疗效，对胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌和头颈部肿瘤有一定的疗效。同月，海南金瑞成功获得含奥沙利铂结晶化合物的冻干粉针剂生产线gmp证书。2019年11月，海南金瑞成功获得小容量注射生产线gmp证书，为生产线的拓展迈出了新的一步。

促进一致的评估

毕远说:“除了上述药品和执照，海南金瑞还开展了一系列其他抗肿瘤药物的工作。我们希望今后有大量的抗肿瘤药物能够通过一致性评价，并在上市后为癌症患者带来更加经济的治疗方案。”

目前，海南金瑞有盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠等多种抗肿瘤产品，正在推动一致性评价的研究。盐酸吉西他滨可用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、中晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌和其他实体瘤。江苏豪森药业有限公司是该药品的国内主要生产厂家，单种药品的市场价格超过1600元(人民币)。根据ims数据，吉西他滨在2017年和2018年的全球销售额分别为4.95亿美元和4.73亿美元，在中国的销售额分别为1.8亿美元和1.84亿美元。产品销售增长良好，市场巨大。今年11月，京丰药业收到了盐酸吉西他滨药品注册申请受理通知书。此外，京丰医药公司的注射用培美曲塞二钠主要用于与顺铂联合治疗不能手术的恶性胸膜间皮瘤。江苏豪森药业和花藤药业是该药的国内主要生产厂家，市场价格超过1900元人民币。

毕远告诉《证券日报》记者:“作为国家五批创新试点企业，海南金瑞已经建立了自主研发与联合开发相结合的技术创新转化体系，未来将实现一致性评价的预期目标。我们将努力实现原始研究的替代，扩大产品销售规模，增强公司的发展潜力，更好地为广大患者和医务工作者服务。”

(编辑白宝玉)